医疗器械注册
Medical device registration
医疗器械注册是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。由于各国设立的医疗器械注册/备案手续大不相同，为了满足医疗器械行业企业的不同需求，特设立医疗器械注册服务。
飞速度提供境内外医疗器械产品注册服务，我们遵照中国相关法律条例，在合规范围内帮助医疗器械企业规避注册烦恼。国外方面，提供包括美国、欧盟、澳大利亚等IMDRF成员国与非成员国或地区在内的销售需要进行的认证服务。延伸服务包括：代理人服务、特殊注册流程服务及注册文档撰写服务。
体系辅导服务
Quality system certification consultation
医疗器械质量管理体系规范是法规要求，是对医疗器械产品准入和生产企业运行的监督检查依据。医疗器械质量管理体系文件系统由下列文件组成：形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、GMP要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书、各种记录性文件、以及法规要求的其他文件。
《药品经营质量管理规范GSP》、《药品生产质量管理规范GMP》、《保健食品生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范》是国家对相关企业提出的强制性法规，是医疗器械生产经营企业必须遵循的基本原则。 2017年5月1日，《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》正式实施， 明确了质量管理体系的标准适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织，进一步保证了医疗器械全生命周期各阶段的安全有效。
医疗器械临床试验
Clinical trial CRO
临床CRO外包服务针对医疗器械临床试验，主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询，临床试验监查工作，数据管理，统计分析以及统计分析报告的撰写等等，是一种专业要求极高的外包服务。目的是确定试验医疗器械产品的疗效与安全性。
飞速度作为新兴的临床CRO外包企业，我们服务可以涵盖医疗器械研发的整个阶段，服务范围已走向全球。从医疗器械新产品研发到上市，飞速度都能提供一站式综合服务。可以说，外包不仅是一种经营现象，也是世界经济一体化形势下使产业链关系发生转变的要素，是世界产业基地转移的反映。对于医疗器械生产巨头而言外包是最优选择，外包后可以集中精力于核心业务，利用外部资源和技术，加快产品上市的速度、控制成本、改进成本效益。
创新器械研发阶段
产品类型
业务类型
器械/试剂临床试验阶段
医疗器械企业飞行检查培训班
医疗器械注册与管理咨询培训
医疗器械注册专员资料编写
